วิศวกรด้านข้อกำหนดลงนามในแผ่นไทเทเนียมเกรด 2 ชุดหนึ่งซึ่งเป็นไปตามใบรับรองโรงงานทุกบรรทัด และหกเดือนต่อมา ส่วนประกอบกระดูกสันหลังที่เสร็จแล้วไม่ผ่านการทดสอบความล้า เคมีอยู่ในมาตรฐาน ออกซิเจนอยู่ที่ด้านบนของหน้าต่างที่ได้รับอนุญาต และนั่นก็เพียงพอแล้วที่จะเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์
วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพมีพฤติกรรมในลักษณะเดียวกัน วลีนี้อธิบายผลลัพธ์ที่วัดโดยการทดสอบ ไม่ใช่คำที่พิมพ์บนใบรับรอง กล่าวโดยสรุป ความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นคุณสมบัติของระบบ: วัสดุ พื้นผิว สภาพแวดล้อมของร่างกาย และระยะเวลาการสัมผัสทำงานร่วมกัน ตัดสินโดยการทดสอบมาตรฐานแทนที่จะประกาศโดยซัพพลายเออร์
โลหะที่ผ่านการทดสอบเหล่านั้นได้แก่ ไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์, Ti-6Al-4V ELI, โลหะผสมโคบอลต์-โครเมียม, แทนทาลัม, ไนโอเบียม และเกรดสเตนเลสและนิกเกิล-ไทเทเนียมบางประเภท สิ่งที่แยกส่วนที่ผ่านออกจากส่วนที่ล้มเหลวนั้นไม่ค่อยมีชื่อโลหะผสม คือความบริสุทธิ์ ประวัติการประมวลผล และสภาพพื้นผิว
หน่วยงานกำกับดูแลไม่รับรองวัสดุว่าเข้ากันได้ทางชีวภาพ พวกเขาประเมินอุปกรณ์ที่เสร็จสมบูรณ์ตามมาตรฐาน ISO 10993-1 ซึ่งจัดเรียงอุปกรณ์ตามลักษณะของการสัมผัสของร่างกาย ไม่ว่าจะเป็นพื้นผิว การสื่อสารภายนอก หรือการฝัง และตามระยะเวลาการสัมผัส ไม่ว่าจะจำกัด เป็นเวลานาน หรือระยะยาว การจัดหมวดหมู่นั้นจะตัดสินว่าการทดสอบใดที่นำไปใช้: ความเป็นพิษต่อเซลล์ ภาวะภูมิไวเกินและการระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบ ผลของการปลูกถ่าย และลักษณะเฉพาะทางเคมี พร้อมการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา
ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติก็คือโลหะไม่เคยได้รับการอนุมัติง่ายๆ เลย ไทเทเนียมที่ใช้ได้กับสกรูยึดกระดูกเป็นเวลา 30 วันจะได้รับการประเมินที่แตกต่างจากไทเทเนียมชนิดเดียวกันสำหรับก้านสะโพกที่มีอายุ 15 ปี และจะแตกต่างออกไปอีกครั้งเมื่อปรากฏเป็นเศษสึกหรอแทนที่จะเป็นตัวถังที่มั่นคง
อีกสองประเด็นสำคัญเมื่อซื้อ เคมีปริมาณมากและเคมีพื้นผิวเป็นคำถามที่แตกต่างกัน: ชิ้นส่วนสามารถผ่านการทดสอบการสกัดทุกครั้งบนโต๊ะและยังคงปล่อยไอออนที่ใช้งานอยู่หากชั้นเชิงรับเสียหายหรือสารตกค้างที่ตกค้างอยู่ และผลการทดสอบจะดีพอๆ กับตัวอย่างเท่านั้น เนื่องจากการรวมตัว การแยกและการปนเปื้อนจะแสดงเป็นความแปรปรวนแบบแบทช์ต่อแบทช์ การควบคุมกระบวนการของซัพพลายเออร์จึงเป็นส่วนหนึ่งของข้อมูลประสิทธิภาพของวัสดุ ไม่ใช่หัวข้อเชิงพาณิชย์แยกต่างหาก
อุปกรณ์สัมผัสร่างกายดึงดูดสี่ครอบครัว แต่ละรายการมีช่องเฉพาะและควรระบุข้อควรพิจารณาให้ชัดเจนก่อนเลือก
| ครอบครัว | วัสดุทั่วไป | จุดแข็ง | การเฝ้าระวัง | อุปกรณ์ทั่วไป |
|---|---|---|---|---|
| โลหะและโลหะผสม | CP ไทเทเนียมเกรด 1 ถึง 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, แทนทาลัม, ไนโอเบียม | ความแข็งแรงเมื่อยล้า ความเหนียว ประวัติการปลูกถ่ายมานานหลายทศวรรษ | ไอออนจะปล่อยออกมาเมื่อสึกหรอ มีความแข็งเหนือกระดูกมาก อาจเกิดอาการแพ้ได้ | ก้านสะโพก อุปกรณ์กระดูกสันหลัง แผ่นกระดูก รากฟันเทียม |
| เซรามิกส์ | อลูมินา, เซอร์โคเนีย, ไฮดรอกซีอะพาไทต์ | ความต้านทานต่อการสึกหรอ ความเฉื่อยของสารเคมี สารเคลือบคล้ายกระดูก | เส้นทางการสร้างรูปร่างที่เปราะและจำกัด การยึดเกาะของสารเคลือบ | หัวกระดูกต้นขา, ครอบฟัน, สารเคลือบที่มีรูพรุน |
| โพลีเมอร์ | PEEK, UHMWPE, ซิลิโคน, PLA และ PGA | โมดูลัสต่ำ, รัศมีรังสี, การย่อยสลายแบบปรับได้ | สวมเศษคืบความไวในการฆ่าเชื้อ | แบริ่งไลเนอร์, สายสวน, ไหมเย็บ, โครง |
| คอมโพสิต | คาร์บอนไฟเบอร์ PEEK เมทริกซ์คอลลาเจน | คุณสมบัติเฉพาะตัว การรวมตัวของเนื้อเยื่อ | คุณสมบัติที่ซับซ้อน ความสม่ำเสมอในการจัดหา | แผ่นยึด กราฟต์ โครงสร้างทางวิศวกรรม |
โลหะมีส่วนแบ่งในการรับน้ำหนักเนื่องจากรวมเอาความแข็งแรงเมื่อยล้าเข้ากับชั้นออกไซด์แบบพาสซีฟที่จะปฏิรูปหลังจากความเสียหาย ชั้นนั้นเป็นกลไก: ไทเทเนียมเกิดเป็น TiO2, แทนทาลัมเกิดเป็น Ta2O5 และไนโอเบียมเกิดเป็น Nb2O5 และแต่ละชั้นมีความเสถียรในสภาพแวดล้อมที่อุดมด้วยคลอไรด์ของร่างกาย ข้อแม้คือความแข็ง เนื่องจากไทเทเนียมอยู่ที่ประมาณ 110 GPa เทียบกับประมาณ 10 ถึง 30 GPa สำหรับกระดูกเปลือกนอก ช่องว่างดังกล่าวทำให้การป้องกันความเครียดเป็นปัญหาการออกแบบมากกว่าปัญหาด้านวัสดุ
เมื่อกลุ่มโลหะผสมได้รับการแก้ไขแล้ว ความเสี่ยงที่เหลืออยู่ส่วนใหญ่จะอยู่ที่เคมีหลอมเหลวและวิธีการทำงานของโลหะ สำหรับไทเทเนียม ธาตุคั่นระหว่างออกซิเจน ไนโตรเจน คาร์บอน และไฮโดรเจน รวมถึงเหล็ก จะควบคุมทั้งความแข็งแรงและความเหนียว ASTM F67 กำหนดเกรดของไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์สี่เกรด โดยออกซิเจนเพิ่มขึ้นจากประมาณ 0.18 เปอร์เซ็นต์ในเกรด 1 เป็น 0.40 เปอร์เซ็นต์ในเกรด 4 และเหล็กเพิ่มขึ้นควบคู่ไปกับมัน ASTM F136 ไปอีกทางหนึ่งสำหรับโลหะผสมอัลฟ่า-เบต้า: Ti-6Al-4V ELI กักเก็บออกซิเจนเกือบสูงสุด 0.13 เปอร์เซ็นต์ และเหล็กสูงสุดเกือบ 0.25 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นความหมายของโฆษณาคั่นระหว่างหน้าที่ต่ำเป็นพิเศษ ยืนยันขีดจำกัดเทียบกับการแก้ไขมาตรฐานปัจจุบันก่อนที่จะเขียนใบสั่งซื้อ
ตัวเลขเหล่านั้นไม่ใช่วิชาการ ออกซิเจนที่สูงขึ้นจะเพิ่มความแข็งแรงของผลผลิต และลดการยืดตัวและความทนทานต่อการแตกหัก ดังนั้นความร้อนภายในข้อมูลจำเพาะยังคงสามารถอยู่ที่ปลายผิดของกราฟความล้าได้ กรอบเวลาโฆษณาคั่นระหว่างหน้าที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่งตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษร มักจะมีราคาถูกกว่าการออกแบบใหม่ในอีกหกเดือนต่อมา
นิกเกิลสมควรได้รับบันทึกแยกต่างหาก มันเป็นสารกระตุ้นอาการแพ้แบบสัมผัสที่รู้จักกันดีและมีประชากรจำนวนไม่น้อยที่ตอบสนองต่อสารดังกล่าว ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมโลหะผสมที่ปล่อยนิกเกิลจึงถูกจำกัดไม่ให้สัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลานาน และทำไมอุปกรณ์นิกเกิล-ไททาเนียมจึงต้องอาศัยชั้นผิวที่มีนิกเกิลและเสถียรต่ำ โคบอลต์-โครเมียมทำให้เกิดคำถามที่คล้ายกัน: ความต้านทานการสึกหรอดีเยี่ยม แต่การปล่อยไอออนของโคบอลต์และโครเมียมถือเป็นการพิจารณาในระยะยาวมากกว่าการพิจารณาทางทฤษฎี
TC4 อีไล ขนาดสูงสุด: ปรับแต่งได้ น้ำหนักสูงสุด: ปรับแต่งได้ บรรจุในลังไม้พร้อมถุงปิดผนึกด้านใน ดูผลิตภัณฑ์ → ซัพพลายเออร์สองรายสามารถจัดส่งเกรดเดียวกันจากมาตรฐานเดียวกันและยังคงส่งมอบวัสดุที่แตกต่างกัน เนื่องจากมาตรฐานอธิบายถึงจุดหมายปลายทาง ไม่ใช่เส้นทาง
การหลอมอาร์กด้วยสุญญากาศและการหลอมด้วยการเหนี่ยวนำสุญญากาศจะขจัดสิ่งเจือปนที่ระเหยได้และสลายสิ่งเจือปน และการหลอมหลายครั้งจะปรับปรุงความเป็นเนื้อเดียวกัน แท่งโลหะที่หลอมละลายเดี่ยวสามารถเข้าได้กับตารางเคมีและยังคงมีการแยกตัวที่ปรากฏเฉพาะในการทดสอบด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงหรือในการตัดเฉือนที่ไม่ดีเท่านั้น การหลอมลำแสงอิเล็กตรอนถูกเลือกโดยให้ความสำคัญกับความบริสุทธิ์ที่สูงมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโลหะทนไฟ เช่น แทนทาลัมและไนโอเบียม
การตี การรีด และการอบอ่อนจะกำหนดขนาดเกรน ความสมดุลของเฟส และพื้นผิว ซึ่งจะช่วยยืดอายุความล้าและความสามารถในการขึ้นรูป สำหรับ Ti-6Al-4V ELI โดยทั่วไปแล้ว โครงสร้างจุลภาคอัลฟ่า-เบต้าที่มีการปรับสมดุลที่ดีมักนิยมใช้สำหรับการปลูกถ่ายที่วิกฤตต่อความล้า ในขณะที่การใช้งานอื่นๆ ยอมรับโครงสร้างแบบลาเมลลาร์หรือไบโมดัล ใบรับรองโรงงานไม่ค่อยครอบคลุมสิ่งนี้ เส้นทางกระบวนการและรายงานโครงสร้างจุลภาคที่เกิดขึ้น
สำหรับรากฟันเทียมแบบพิมพ์ ผงจะเป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุ การกระจายขนาดอนุภาค ความเป็นทรงกลม ปริมาณดาวเทียม การไหล ความหนาแน่นปรากฏและความหนาแน่นของก๊อก และการรับออกซิเจนระหว่างการนำกลับมาใช้ใหม่ ล้วนส่งผลต่อชิ้นส่วนที่เสร็จแล้ว โดยปกติแล้ว เลเซอร์ฟิวชั่นผงเบดจะใช้ 15 ถึง 45 ไมโครเมตร และระบบลำแสงอิเล็กตรอนจะใช้ 45 ถึง 105 ไมโครเมตร และทั้งสองอย่างนี้จำเป็นต้องมีนโยบายการนำกลับมาใช้ใหม่ที่มีการจำกัดปริมาณออกซิเจน เนื่องจากการหยิบสิ่งของระหว่างการสร้างซ้ำๆ เป็นโหมดความล้มเหลวที่จะมองไม่เห็นจนกว่าคูปองทดสอบจะพัง
เครื่องหมายการตัดเฉือน สีความร้อน และสื่อฝังตัวเป็นสิ่งปนเปื้อน การทู่ตามมาตรฐาน ASTM F86 การขัดเงาด้วยไฟฟ้าและการควบคุมความหยาบของพื้นผิวทำให้โลหะผสมที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกลายเป็นส่วนประกอบที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ
ผงไทเทเนียม ความบริสุทธิ์: 99.8-99.99% ขนาดอนุภาค: บรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งได้: บรรจุภัณฑ์สูญญากาศสองชั้น การใช้งาน: การพิมพ์ 3 มิติ, เป้าหมาย, MIM, โลหะผสมผง, เป้าหมายการสปัตเตอร์... ดูผลิตภัณฑ์ → ข้อพิพาทส่วนใหญ่ย้อนกลับไปที่ข้อกำหนดที่อธิบายวัสดุ แต่ไม่ใช่เกณฑ์การยอมรับ รายการตรวจสอบด้านล่างครอบคลุมประเด็นที่มักจะพลาด
บันทึกทางการค้าสองฉบับ ความแตกต่างของราคาระหว่างซัพพลายเออร์ที่มีเกรดเดียวกันมักจะสะท้อนถึงเส้นทางการหลอม ความลึกในการทดสอบ และเอกสารประกอบ มากกว่าตัวโลหะ ดังนั้นให้เปรียบเทียบขอบเขตของใบรับรองแทนหมายเลขหัวข้อข่าว และถามว่าจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อความร้อนผ่านหน้าต่างโฆษณาคั่นระหว่างหน้าที่เข้มงวดกว่า ซัพพลายเออร์ที่ทดสอบเฉพาะในการตรวจสอบขั้นสุดท้ายจะส่งต่อต้นทุนของการหลอมเหลวที่ล้มเหลวให้คุณตามเวลาดำเนินการ ในขณะที่ซัพพลายเออร์ที่มีการทำให้บริสุทธิ์ การหลอมเหลว และการทำงานภายในองค์กรสามารถดำเนินการใหม่หรือหลอมใหม่ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ในห่วงโซ่ นั่นคือมูลค่าเชิงปฏิบัติของห่วงโซ่อุปทานแบบครบวงจรในแนวตั้ง และมีค่ามากกว่าส่วนลดเล็กๆ น้อยๆ ในใบแจ้งหนี้
แผ่นไทเทเนียม ความบริสุทธิ์: 99.9-99.9995% ขนาดสูงสุด: ปรับแต่งได้ น้ำหนักสูงสุด: ปรับแต่งได้ บรรจุภัณฑ์: ลังไม้บรรจุสุญญากาศพร้อมไส้สำลีมุก ดูผลิตภัณฑ์ → ระเบียบวินัยด้านความบริสุทธิ์ที่ผู้ผลิตรากฟันเทียมต้องการนั้นได้รับการแบ่งปันกับอุตสาหกรรมอื่นๆ หลายแห่ง ซึ่งสำคัญเมื่อมีปริมาณน้อยหรือระยะเวลารอคอยสินค้ามีจำกัด
ไม่ ไทเทเนียมเป็นค่าเริ่มต้นที่ชัดเจนสำหรับการสัมผัสกับกระดูกเนื่องจากมีชั้นออกไซด์และคุณสมบัติเชิงกล แต่แทนทาลัมและไนโอเบียมให้ความต้านทานการกัดกร่อนที่ดีเยี่ยมที่ความหนาแน่นและราคาสูงกว่า ส่วนโคบอลต์-โครเมียมให้ความต้านทานการสึกหรอที่ดีกว่าในบริเวณที่เกี่ยวข้องกับพื้นผิวที่ประกบกัน คำตอบที่ถูกต้องจะขึ้นอยู่กับประเภทการติดต่อ ระยะเวลา และปริมาณงาน
ไม่ มันเป็นการกำหนดเกรดมากกว่าการรับรอง ตรวจสอบมาตรฐานและการแก้ไข รายงานการทดสอบ และระบบคุณภาพของซัพพลายเออร์ ISO 9001 และ IATF 16949 อธิบายความสามารถในการผลิต การกวาดล้างระดับอุปกรณ์เป็นกระบวนการควบคุมที่แยกต่างหาก
ผ่านซีรีส์ ISO 10993 โดยเริ่มจากการศึกษาคุณลักษณะทางเคมีและความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง จากนั้นจึงย้ายไปสู่การศึกษาเรื่องอาการแพ้ การระคายเคือง ความเป็นพิษทั้งระบบ และการปลูกถ่าย ตามความต้องการประเภทการสัมผัส การทดสอบดำเนินการบนอุปกรณ์ที่เสร็จแล้วหรือตัวอย่างที่เป็นตัวแทน ไม่ใช่บนโลหะผสมดิบเพียงอย่างเดียว
ใช่ด้วยการควบคุม ติดตามปริมาณออกซิเจนและไนโตรเจน การกระจายขนาดอนุภาค และความสามารถในการไหลระหว่างโครงสร้าง กำหนดจำนวนรอบการใช้ซ้ำสูงสุด และผสมผสานกับผงบริสุทธิ์ภายใต้ขั้นตอนที่บันทึกไว้
วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพจะถูกเลือกโดยใช้ข้อมูล ไม่ใช่คำคุณศัพท์ แก้ไขมาตรฐานและเกรด ขันหน้าต่างคั่นระหว่างหน้าให้แน่นในทุกที่ที่เกี่ยวข้องกับความล้าหรือการสัมผัสในระยะยาว และกำหนดเส้นทางการหลอมเหลวและการรักษาพื้นผิวอย่างระมัดระวังพอๆ กับคุณสมบัติทางเคมี ซัพพลายเออร์ที่ควบคุมการทำให้บริสุทธิ์ การหลอมละลาย และการทำงานภายใต้หลังคาเดียวกัน ช่วยให้การป้องกันในการตรวจสอบทำได้ง่ายขึ้น
หากคุณกำลังระบุไทเทเนียม แทนทาลัม หรือไนโอเบียมสำหรับส่วนที่สัมผัสกับร่างกาย ส่งแบบและเกณฑ์การรับ และเราจะยืนยันสิ่งที่กระบวนการสามารถระงับได้
Ningbo Chuangrun New Materials Co., Ltd. (CRNMC) ก่อตั้งขึ้นในเดือนมิถุนายน 2555 และมีฐานการผลิต 5 แห่งทั่วประเทศจีน เราทุ่มเทให้กับการทำให้บริสุทธิ์ การหลอม การหล่อ และการแปรรูปไทเทเนียม นิกเกิล ทองแดง ไนโอเบียม โคบอลต์ ฯลฯ ที่มีความบริสุทธิ์สูง และจัดหาโลหะเกรดอิเล็กทรอนิกส์ครบวงจร เช่น ผลึกอิเล็กโทรไลต์ที่มีความบริสุทธิ์สูง แท่งโลหะ แท่งหลอม ผง และแผ่น
ทีมงานของเราประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมและพนักงานผู้ประกอบการจำนวน 40 คนซึ่งมีพื้นฐานด้านโลหะวิทยา ซึ่งทุกคนทุ่มเทให้กับการพัฒนาอุตสาหกรรมวัสดุคุณภาพสูง
ปัจจุบัน บริษัทได้เสร็จสิ้นการวางผังห่วงโซ่อุตสาหกรรมวัสดุบริสุทธิ์พิเศษเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ การส่งมอบตรงเวลา และปรับปรุงการบริการลูกค้า
พนักงานทุกคนมีความมุ่งมั่นและมีแรงบันดาลใจและมุ่งหวังที่จะตอบสนองความต้องการของลูกค้า